Os estudos fitoquímicos compreendem as etapas e isolamento, elucidação estrutural e identificação dos constituintes mais importantes do vegetal, responsáveis ou não pela ação biológica (marcadores químicos), permitindo identificar a espécie vegetal, bem como analisar e caracterizar frações ou substâncias bioativas. A normatização que descreve tal etapa é a RDC 48 de 16/03/2004 (ANVISA), que determina as informações a serem fornecidas sobre a droga e o derivado vegetal e o controle de qualidade. Uma vez determinados os constituintes químicos da matéria-prima vegetal, realiza-se a avaliação da atividade biológica, qual inclui a investigação da atividade farmacológica e toxicológica dos extratos, frações ou das substâncias isoladas a partir da droga vegetal. Na etapa pré-clínica, que não envolve seres humanos, são realizados, por meio de métodos in vitro e in vivo, e se obtiver sucesso na etapa pré-clínica, o fitoterápico é submetido aos ensaios clínicos.
OLIVEIRA et al , A NORMATIZAÇÃO DOS FITOTERÁPICOS NO BRASIL- disponível no link http://revistas.ufpr.br/academica/article/viewFile/9042/6320 acessado em 03/12/2017.
Após a sua comprovação positiva nos ensaios pré-clínicos, ensaios clínicos que o fitoterápico é submetido a 4 fases:
(1) APENAS VOLUNTÁRIOS ENFERMOS POR UM LONGO PERÍODO.
(2) GRANDE NÚMERO DE VOLUNTÁRIOS ENFERMOS.
(3) APENAS VOLUNTÁRIOS SADIOS.
(4) APENAS VOLUNTÁRIOS ENFERMOS POR UM CURTO PERÍODO.
Assinale a alternativa que apresenta a sequencia correta das etapas dos ensaios clínicos:
Escolha um: resposta 3 4 1 2
