1-- Em agosto de 2019 a ANVISA publicou a nova RDC 301, que dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (BPF). A nova RDC, aborda uma série de questões voltadas à produção e qualidade relacionadas aos produtos farmacêuticos industrializados e serve de base legal para as BPFs de todas as indústrias farmacêuticas.



Sobre a RDC 301/2019, analise as afirmativas a seguir:



I. Garantia da Qualidade é a parte do Gerenciamento da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, de acordo com os padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro sanitário, autorização para uso em ensaio clínico ou especificações do produto.



II. O Controle de Qualidade é a parte das BPF referente à coleta de amostras, às especificações e à execução de testes, bem como à organização, à documentação e aos procedimentos de liberação que asseguram que os testes relevantes e necessários sejam executados.



III. Sobre o sistema de qualidade de uma indústria, o mesmo deve ser abrangente e corretamente implementado, incorporando as Boas Práticas de Fabricação e Gerenciamento dos Riscos de Qualidade.

Considerando o contexto apresentado, é correto o que se afirma em:

Escolha uma:
a.
I, II e III.

b.
II apenas

c.
II e III apenas.

d.
I e III apenas.

e.
III apenas.

2-- O Ciclo PDCA, também conhecido como Ciclo de Deming, é uma ferramenta de gestão voltada para processos de melhoria contínua. Basicamente, ele consiste em quatro etapas, nas quais é possível entender como um problema surge e como pode ser solucionado. Trata-se de um processo focado nas causas, visando evita-las, e não nas consequências. Esta é uma importante ferramenta de gestão da qualidade e de processos, que pode ser utilizada para garantir as melhorias em um laboratório clínico.

Sobre as perspectiva do termo "PDCA", assinale alternativa correta.

Escolha uma:
a.
Planejar, direcionar, checar, agir.

b.
Planejar, direcionar, corrigir, agir.

c.
Planejar, direcionar, checar, aprimorar.

d.
Planejar, fazer, corrigir, agir.

e.
Planejar, fazer, checar, agir.

3-- O registro de medicamentos está entre os instrumentos mais importantes do controle sanitário e da regulação para a garantia de produtos de qualidade. Esta ferramenta permite que o órgão regulador tenha conhecimento de quais são os medicamentos produzidos e vendidos e tem como finalidade primordial garantir que cheguem ao mercado somente produtos com qualidade, eficácia e segurança previamente comprovadas (PINTO, 2007). Sobre o registro de medicamentos, analise o excerto a seguir, completando suas lacunas.

A ____________possui uma Gerencia específica para tratar de cada um dos assuntos sob sua responsabilidade, sendo a Gerência Geral de Medicamentos (____________), a qual está inserida no seu panorama institucional, a responsável por analisar os processos de ____________ e pós-registro de medicamentos submetidos à Agência.

Assinale a alternativa que preenche corretamente as lacunas.

Escolha uma:
a.
ANVISA / GMED / registro.

b.
ANVISA / GGMED / registro.

c.
CONITEC / GMED / retirada.

d.
CONITEC / GGMED / retirada.

e.
SVS / GGMED / registro. 4-- Todo o processo de implementação de um laboratório clínico, acaba por passar por etapas essenciais e que não podem ser distintas daquilo que é elaborado no planejamento inicial e estratégico de um laboratório. As etapas fazem parte do programa de qualidade que será elaborado pelos gestores e implementado em todos os setores da empresa.



Sobre a implementação e etapas de planejamento de um laboratório, analise as afirmativas a seguir:



I. Ao gestor, cabe executar os processos se baseando na RDC 302/2005, que Dispõe sobre Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos.



II. O planejamento inicial deve contar com a implementação de um sistema de gestão da qualidade, bem como manuais de verificação de processos e serviços da empresa.



III. De acordo com a RDC 302/2005, as etapas de treinamento de pessoal e de qualificação de fornecedores são contempladas e fazem parte dos requisitos de qualidade dos laboratórios.

Considerando o contexto apresentado, é correto o que se afirma em:

Escolha uma:
a.
II e III, apenas.

b.
III, apenas.

c.
I, II e III.

d.
I, apenas.

e.
I e III, apenas.